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Sociedad País Miércoles 09 de enero de 2019 
DECRETO PRESIDENCIAL
Reglamentan nueva Ley de Trasplante de órganos, tejidos y células
El Ejecutivo nacional reglamentó la Ley de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células Nº 27.447, facultó dictar normas complementarias y designó al INCUCAI organismo ejecutor, aunque sin varias decenas de artículos sin revisar, para los cuales operan normas y procedimientos aprobados con anterioridad.

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El presidente de la Nación, Mauricio Macri, aprobó por Decreto 16/2019, la reglamentación de la Ley de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células Nº 27.447, facultó a la Secretaría de Gobierno de Salud dependiente del Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictar normas complementarias y aclaratorias y designó al Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante -INCUCAI-, su Autoridad de Aplicación.

La Ley N° 27.447 sobre Trasplante de Órganos, Tejidos y Células tiene por objeto regular las actividades vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células de origen humano, en todo el territorio de la República Argentina, incluyendo la investigación, promoción, donación, extracción, preparación, distribución, el trasplante y su seguimiento.

A partir de su aplicación, la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, por intermedio del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante -INCUCAI-, designado organismo de aplicación de la mencionada norma, con participación de la Sociedad Argentina de Trasplantes (SAT), Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), Sociedad Argentina de Nefrología (SAN), Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), Sociedad Neurológica Argentina (SNA), y la Comisión Federal de Trasplante (COFETRA), deberán proyectar su reglamentación.

Aún así, resta que el Estado reglamente los Capítulos VI De la Previa Información Médica a Donantes y Receptores, XIV, De las Medidas Preventivas y Actividades de Inspección, XV, Del Procedimiento Judicial Especial, y varias decenas de artículos correspondientes a los Capítulos, I, sobre Disposiciones Generales, II De los Derechos de las Personas Vinculados al Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, IV De los Servicios y Establecimientos, VII De los Actos de Disposición de Órganos, Tejidos y Células Provenientes de Personas, VIII, De los Actos de Disposición de Órganos y/o Tejidos a los Fines de la Donación, IX, De las Prohibiciones, X, De los Medios de Comunicación, XI De las Penas, XII De las Sanciones y Procedimientos Administrativos, y XIII, Del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).

En esta Ley, el trasplante es considerado una técnica corriente, y en ella a las prácticas médicas vinculadas al trasplante de corazón, vasos, estructuras valvulares, y otros tejidos cardíacos, al trasplante de pulmón, al trasplante de hígado, al trasplante de páncreas, al trasplante de intestino, al trasplante de riñón y uréter, al trasplante de tejidos del sistema osteoarticular y musculoesquelético, al trasplante de piel, al trasplante de córneas y esclera, al trasplante de tejidos del sistema nervioso periférico, al trasplante de membrana amniótica, y al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.

Para iniciar un ensayo clínico y/o práctica experimental comprendida en el ámbito de aplicación de la Ley que se reglamenta, se deberá solicitar autorización previa al INCUCAI, suministrando, además de las exigencias para la investigación en seres humanos previstas en las normas y declaraciones nacionales e internacionales vigentes, los requerimientos específicos que dicte el citado Instituto.

El INCUCAI podrá proponer a la Secretaría de Gobierno de Salud su incorporación al listado de prácticas corrientes del presente artículo, cuando se encuentre demostrada su seguridad y eficacia en seres humanos.

Quedan comprendidas en el ámbito de aplicación de la Ley Nº 27.447 las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) en sus distintas modalidades de recolección, las células, tejidos y/o materiales de origen humano que den origen, compongan o formen parte de dispositivos, productos médicos y medicamentos de acuerdo a las normas fijadas por el INCUCAI, y las células de origen humano para uso autólogo, utilizadas en el mismo procedimiento terapéutico, con manipulación mínima y para desempeñar la misma función de origen.

Quedan excluidos los tejidos y células naturalmente renovables o separables del cuerpo que no cumplan con requisitos y condiciones detalladas por la ley. La exclusión prevista contempla gametos y embriones humanos.

La atención integral del paciente trasplantado comprende la cobertura 100% en la provisión de medicamentos, estudios, diagnósticos y prácticas de atención de su estado de salud de todas aquellas patologías que estén directamente relacionadas con el trasplante.

La información a donantes y receptores no podrá ser brindada en un mismo acto en forma conjunta. Los consentimientos informados del donante y el receptor, con los requisitos establecidos en el ordenamiento jurídico vigente, deberán formar parte de las respectivas historias clínicas.

Los órganos y/o tejidos que podrán obtenerse de personas vivas son riñón, uréter, piel, elementos del sistema osteoarticular, córnea, células progenitoras hematopoyéticas, pulmón, hígado, válvulas cardíacas de explante de corazón a receptores de trasplante cardíaco.


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